Sètifikasyon Validasyon GMP
Bon Pratik Faktori abreje kòm GMP se règleman an nan estanda ki pi wo nan manje ki te pwodwi pa yon konpayi fabrikasyon.
Gen yon kòd pratik estanda fiks ki dwe swiv pa yon manifakti yo dwe aksepte kòm yon manifakti ak distribitè.
Sètifikasyon GMP vle di prèv oswa sètifika yo bay manifakti a pou kenbe bon pratik fabrikasyon ak pi wo estanda sèvis yo.
Aspè sa yo konsidere nan sètifikasyon sa a:
Kalifikasyon pèsonèl yo
Validasyon Pwosesis
Tretman plent
Konsèvasyon Dosye
Verifikasyon Ekipman
Sanitasyon
Lapwòpte
GMP yo akòde sou plizyè rezon ki baze sou aspè yo mansyone pi wo a. Gen kèk nan pwotokòl enpòtan sa yo diskite anba a:
CHITA
Tès Akseptasyon Sit, abreje kòm SAT kontra ak espesifikasyon yo mande ak vle nan sit la ki se ofri pa itilizatè a.
Objektif SAT se asire w si sistèm lan ap montre li konfòme ak sit aplikasyon an. Li pèmèt nou teste kritè a pou rezilta pi gwo.
Li reyaji ak tès la akseptasyon faktori ke yo rekonèt kòm FAT tou nan sans ke ekipman an satisfè oswa depase kritè sit la.
Kliyan yo menm ekri SAT pou verifye efikasite ekipman an.
GRIS
Tès Akseptasyon faktori yo fè nan faktori a anvan yo voye ekipman an nan adrès livrezon an. Manifakti a, kliyan an, ak reprezantan kliyan an patisipe nan pwosesis sa a.
Tès sa yo souvan fè nan domèn medikal, biotech, ak famasetik epi yo se yon eleman trè nesesè nan sètifikasyon GMP. Li se pou konfimasyon an nan tout estanda ki nesesè nan pwodiksyon an nan pwodwi sa yo.
Kondisyon pou SAT ak FAT
Sa yo dwe kontwole ak anrejistre pa yon otorite ki pi wo.
Ta dwe gen bon swivi nan lojisyèl sistèm nan diferan depatman asire kredibilite nan tès yo.
Sekirite manifakti a ak operatè a dwe asire.
Lòt Pwotokòl
Endistri tankou endistri pharmaceutique, inite pwosesis manje, plant biotech mande pou mezi egzat pou jwenn rezilta egzak.
Nenpòt enpèfeksyon nan ekipman an oswa mank mezi yo ka mennen nan konsekans ki ka touye moun.
Validasyon ekipman yo fèt atravè IQ, OQ, ak PQ, ki garanti pèfòmans aplikasyon an.
IQ kanpe pou kalifikasyon enstalasyon, OQ kanpe pou kalifikasyon operasyonèl ak PQ kanpe pou kalifikasyon pèfòmans. Sa yo se tèm ki espesifye pou pwotokòl asirans kalite epi yo reglemante pa FDA a.
Kalifikasyon enstalasyon (IQ)
Li se yon dokiman ki verifye bon livrezon, enstalasyon, ak konfigirasyon ekipman dapre estanda yo pwopoze yo. Yo tcheke tou ase enèji, bon kote, ak kondisyon anviwònman an.
Kalifikasyon operasyonèl (OQ)
Li asire bon jan kalite a nan ekipman an pa verifye operasyon an pi gwo jan lis pa manifakti a. Tout aspè ekipman yo tcheke ak evalye separeman pou tcheke seri pèfòmans lan.
Siyifikasyon nan OQ se ke ta ka gen kèk kondisyon pou fè nenpòt modifikasyon ak antretyen ki dwe rezoud pi vit ke posib.
Kalifikasyon pèfòmans (PQ)
Pou asire w ke ekipman an vrèman kalifye, ou bezwen verifikasyon ke ekipman an ap travay nan seri a jan yo te pwomèt anba kondisyon yo bay yo.
sèvis nou yo
Pwofesyonèl entwodiksyon ak sitasyon konbine avèk desen yo rezoud bezwen pwodiksyon Customized ou yo. An menm tan an, nou ka aksepte konferans videyo, sou plas eksplikasyon sou machin, elatriye, diminye tan kominikasyon ant tou de pati yo. Satisfè bezwen aparèy ou an. Pèsonèl lavant nou an pral diskite sou tout detay ki nesesè yo nan machin nan avèk ou epi enkli yo nan kontra final la. Nou pral bay desen detaye ak paramèt. Yon fwa yo pwodwi machin nan, nou pral regilyèman pataje avèk ou estati pwosesis la ak sik pwodiksyon machin nan. Asire livrezon alè.
Lè machin yo anbake, nou itilize konpoze ekspòtasyon estanda bwat an bwa pou anbalaj, epi an menm tan an, nou sèvi ak kòd pou an sekirite yo andedan veso a pou anpeche domaj machin. Apre ou fin resevwa machin nan, tanpri rasanble li dapre manyèl enstalasyon an ak videyo nan kondwi a USB. Viris 3-ane COVID-19 la te anpeche nou enstale machin nan aletranje, men kliyan nou yo te kapab enstale ak opere machin nan pafètman dapre videyo a ak manyèl la. Se poutèt sa, ou ka rès asire sou enstalasyon an ak itilizasyon machin nan. Nou espesyalize nan personnalisation pou ekspòtasyon. Minimize pwosesis enstalasyon an otank posib pou fè li pi pratik pou kliyan yo itilize. Pou evite domaj machin ki te koze pa erè enstalasyon
Pre-sèvis:
Aji kòm yon bon konseye ak asistan kliyan pou pèmèt yo jwenn rich ak jenere retounen sou envèstisman yo.
1. Prezante pwodwi a kliyan an detay, reponn kesyon kliyan an te poze ak anpil atansyon;
2.Fè plan pou chwa selon bezwen ak kondisyon espesyal itilizatè yo nan diferan sektè;
Vann sèvis:
1. Asire pwodwi ak kalite siperyè ak pre-komisyonin anvan livrezon;
2. Livrezon alè;
3.Provide tout seri dokiman kòm kondisyon kliyan an.
Sèvis apre-sale:
Bay sèvis konsiderasyon pou minimize enkyetid kliyan yo.
1.Asiste kliyan pou prepare premye konplo konstriksyon an;
2.Enstale ak debug ekipman an;
3. Antrene operatè premye liy yo;
4. Egzamine ekipman an;
5.Pran inisyativ pou elimine pwoblèm yo rapidman;
6. Bay sipò teknik;
7.Etabli relasyon alontèm ak zanmitay.
Angajman sèvis:
1. Bay kliyan yon ane garanti pou asire ke machin nan travay byen;
2.Nou toujou kenbe sèten nivo envantè nan pyès rezèv, ki vle di ranplasman yo ka voye ba ou alè;
3. Voye chak kliyan yon sitasyon preferansyèl.
FAQ
K: Èske ou se yon faktori oswa yon biznisman?
K: Ki jan machin sa a pral transpòte nan peyi mwen an? Èske li ka delivre nan pòt ou a?
K: Ki jan yo achte machin?
K: Ki jan fè machin nan travay nòmalman apre li fin resevwa?
K: Ki sa ki asirans kalite machin?
K: Èske machin nan byen chaje ak fasil domaje?
K: Èske ou aksepte personnalisation?
K: Kouman pou mwen konnen si machin ou an apwopriye pou trete pwodwi mwen an?
K: Ki pouvwa ou itilize nan faktori ou a?-V,-Hz, 3 faz oswa yon sèl faz?
K: Konbyen tan li pran pou jwenn machin nan apre peman an.
K: Kisa mwen ta dwe fè si machin nan rankontre pwoblèm pandan itilizasyon an?